Qualidade na área da Saúde

Qualidade na área da Saúde

Conforme a tecnologia avança, a garantia de Qualidade dos produtos médicos, odontológicos e veterinários vem sendo cada vez mais a preocupação de governo e da sociedade.

A certificação de produtos, acreditação de laboratórios, hospitais, clínicas, centros de saúde e estética é cada vez mais uma necessidade.

Requisitos regulatórios, como da ANVISA e demais entidades internacionais, agregada à normas internacionais fazem parte hoje da condição compulsória na área.

Conheça estes requisitos e veja como podemos ajudar a sua empresa.

Produtos

Atendemos todas as fábricas ou importadores de produtos da área de saúde como:

  • Produtos Eletromédicos
  • Produtos Ortopédicos
  • Ferramental Cirúrgico
  • Produtos para Fisioterapia
  • Produtos Odontológicos
  • Produtos de Estética
  • Máquinas e aparelhos

Estabelecimentos de Saúde

Clínicas:

  • Médicas
  • Estéticas
  • Odontológicas
  • Veterinárias
  • Postos de Saúde e de Reabilitação
  • Hospitais e Pronto Socorro
  • Ambulatórios
  • Consultórioso
  • Laboratórios
  • Clínicos e de exames
  • Medicamentos

Produtos para Saúde Animal

Atendemos fabricantes, distribuidores, importadores de:

  • Medicamentos
  • Ferramental
  • Testes e Reagentes
  • Aparelhos
  • Material de consumo

Nossos Produtos

  • Adequação Legal
  • Consultoria para Certificação de Produto ou Sistema
  • Laudos
  • Perícias
  • Nacionalização de Produtos
  • Auditorias terceirizadas
  • Montagem de estabelecimentos de saúde
  • Registros de produtos

Requisitos específicos

  • ANVISA
  • CE
  • ISO
  • EM
  • IEC
  • AAMI
  • ONA

Adequação ANVISA

Adequação às RDC , através de estudo de aplicabilidade até a orientação para o perfeito atendimento legal. Aplica-se à fabricantes, distribuidores e importadores. Aplicação do Manual de BPF ( Boas Práticas para fabricação) e das RDC.

Registro de produtos

Aplicável à lançamentos de produtos para saúde, tanto produtos de consumo como máquinas e dispositivos (incluindo importados). Requisito legal para comercialização destes produtos no Brasil, de caráter compulsório.

Normas ISO 13485 , ISO 14791

Norma Internacional para produtos Eletromédicos, aplica-se aos fabricantes, garantindo a adequação de qualidade dos sistemas de produção para estes produtos. Fazemos desde treinamentos e auditorias até implementações completas.

Normas IEC

Adequação nas principais normas aplicáveis como: IEC 60601 : Common Aspects Of Electrical Equipament Used In Medical Pratice IEC 62366 : Medical devices – Application of usability engineering to medical devices

Adequação Européia

Adequação à todas as diretivas européias, particularmente importante para exportadores. Fazemos todas as adequações Européias, como Marcação CE , REACH, ROHS entre outras.

Adequação AAMI

Association for the Advancement of Medical Instrumentation é uma associação fundada em 1967, com 6000 membros, com diversas atuações e normas sobre instrumentação médica. Fazemos adequações e laudos de conformidade, entre outras aplicações.

Preparação para o ONA

Organização Nacional de Acreditação é uma instituição não governamental que promove uma contínua avaliação e certificação de qualidade nos serviços de saúde, baseada no sistema brasileiro de acreditação de saúde.